学校主页一、公司简介
美国汉佛莱医药顾问有限公司（简称“汉佛莱”或“HPC”）是一家专业为医药工业提供高端技术服务的科技咨询公司，专业从事美国FDA注册、FDA申报、FDA咨询，以及其它国际医药注册等服务。汉佛莱目前是国内最大的FDA注册团队，拥有多位FDA前审评官员和专业的法规事务团队，并且在美国马里兰州和中国南京拥有办公室。
本次招聘的主体，南京禾沃医药有限公司，是汉佛莱在中国南京的子公司。
二、招聘职位（工作地点：南京）
（一） 国际药品注册—项目助理
该职位主要协助项目经理对法规注册项目（主要包括IND，IND Amendment，NDA，BLA等）进行管理（包括文件、沟通和会议、时间和进程、质量控制等）。项目助理将同时与客户和内部技术团队及顾问（临床前、临床、CMC、法规和eCTD）保持密切沟通，协调并推进法规注册项目直至完成申报目标。
■ 主要工作职责
1、对接客户，进行申报原始文件的收集、整理和归档；
2、参与项目时间表和总体计划的制定；
3、根据时间表协调内（外）部团队完成既定项目目标；
4、与内（外）部团队保持及时有效的沟通，定期汇报项目进展；
5、项目会议的准备、协调和记录；
6、申报文件的翻译、编写、校对和审核；
7、申报文件的eCTD合规性审核和调整；
8、参与与FDA会议的准备和协调；
9、参与公司内部数据、案例库的建设；
10、参与公司内（外）部培训。
■ 任职要求
1、本科及以上，制药、生物、医学、化学等相关专业（社招、应届生均可）；
2、熟练的英文听说读写，有海外留学经历者优先；
3、出色的沟通协调以及抗压能力；
4、优秀的团队协作精神；
5、对药品开发和法规注册有基本的了解；
6、熟悉FDA、ICH相关法规和指南，以及相关数据库的查询；
7、有FDA IND、NDA/BLA申报经验者优先；
8、在药企、CRO等有药品研发（临床前/临床/CMC）、质量管理或国际注册相关经验者优先。
该职位为临床和医学技术人员，需要协助临床部门负责人与公司内部团队以及与临床顾问/KOL/等保持密切沟通，为法规注册项目（主要包括IND，IND Amendment，NDA，BLA等）提供临床文件撰写和其他支持，直至完成申报目标。
■ 主要工作职责
1、医学文献资料收集与整理；
2、与临床顾问/KOL以及申办方共同设计临床试验方案；
3、参与US IND申报策略/临床开发策略的制定；
4、负责US IND申报资料临床部分的撰写和审核（如临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床综述等）；
5、参与法规项目的管理；
6、参与公司内部数据、案例库的建设；
7、参与公司内（外）部培训方案的建设。
■ 任职要求
1、本科及以上学历，制药、生物、医学等相关专业；
2、有临床/医学撰写的经验，可以独立完成临床方案等撰写，助理职位接受应届生；
3、熟悉FDA、ICH相关法规和指南，以及相关数据库的查询；
4、熟练的英文读写；
5、优秀的团队协作精神；
6、强烈的责任心和时间意识。
（三）临床前撰写：助理，专员，高级专员
该职位为临床前技术人员，需要协助临床前部门负责人与公司内部团队以及与临床前顾问保持密切沟通，为法规注册项目（主要包括IND，IND Amendment，NDA，BLA等）提供临床前文件撰写和其他支持，直至完成申报目标。
■ 主要工作职责
1、参与法规项目的临床前资料缺陷评估；
2、支持临床试验方案的设计；
3、负责US IND申报资料临床部分的撰写和审核（如临床前综述、药理/PK/毒理试验总结、研究者手册等）；
4、参与法规项目的管理；
5、参与公司内部数据、案例库的建设；
6、参与公司内（外）部培训方案的建设。
■ 任职要求
1、本科及以上学历，制药、生物、医学等相关专业；
2、有临床前研究的经验，助理职位接受应届生；
3、熟悉FDA、ICH相关法规和指南，以及相关数据库的查询；
4、熟练的英文读写；
5、优秀的团队协作精神；
6、强烈的责任心和时间意识。
三、薪酬福利
1、员工薪资 = 固定工资 + 13薪 + 年终奖 + 项目奖金 + 员工福利；
2、福利包括：租房补贴、节假日福利、生日福利、运动奖励、五险一金、弹性工作和调休、办公室零食、不定期下午茶/聚餐、羽毛球赛、团队拓展与出游、精彩公司年会。
四、人才培养
1、公司设置了3个月的入职培训期，帮助新员工迅速熟悉工作并融入团队；
2、主管和Mentor定期1:1沟通工作，学习和职业发展；
3、员工培训包括：外部行业学术会议，内部定期培训和分享，小组学习等；
4、行业内资深顾问的技术指导；
5、有机会参加FDA会议的预演或正式会议 公司鼓励员工学习，建立了线上学习平台（云端学习AAP/钉钉/微信）；
6、有精品课、经典课、高达数千篇的企业培训和学习资料。