近日，苏州市社科联、苏州市智库办《智库专报》2020年第9期刊发布18新利体育 中国特色城镇研究中心研究员王俊教授研究成果《<中美第一阶段经贸协议>苏州市生物医药企业知识产权保护的挑战与对策》。

王俊教授对《中美第一阶段经贸协议》“知识产权”章节进行了解析，指出“协议”对苏州生物医药企业知识产权保护具有一定挑战。对此，我们应理性应对法律重大调整，多措并举强化生物医药企业知识产权保护。

《中美第一阶段经贸协议》对苏州市

生物医药企业知识产权保护的挑战与对策

王俊

 2020年2月14日，《中美第一阶段经贸协议》（下文简称《协议》）正式生效。协议第一章名为“知识产权”，共十一节36条，就双方共同关心（其实是美国尤为在意）的知识产权相关问题做了规定。其中，涉及商业秘密相关内容的共9条，占全部知识产权条款四分之一。此外“知识产权”一章中，明确提到“药品”二字的条款有4条，分别是“药品专利”2条，“专利”1条，“假冒药品”1条。这些条款关系到生物医药企业知识产权保护的核心问题，且与中国现行法律存在许多明里暗里的差异，日后容易引起纷争。当前，全市上下正努力把我市的生物医药产业打造成世界级产业地标，为确保生物医药企业的健康发展，我们必须重视《协议》生效所带来的各种挑战。

 一、《中美第一阶段经贸协议》对苏州生物医药企业知识产权保护的挑战

1. 药品专利申请补充数据制度的确立将更利于美国药企来华申请专利。《协议》允许药品专利权人在专利申请日后补充数据来满足充分公开或者创造性的要求，这是对美国药品专利制度的引进。美国之所以成为世界上新药研制水平最高且成果最多的国家，一个重要原因就是“补充数据制度”。根据该制度，一种化合物申请药品专利时只要有充分的实验数据（充分公开）来证明该药具有治疗某种疾病的疗效，并且其效果不同于其他现有化合物（创造性），即使该药品最初申请时不是为了治疗此种疾病，也能获得专利。世人熟知的万艾可就是典型案例，虽然没有充分的临床试验数据证明其最初的发明指向——治疗心绞痛具有创造性，但是研发人员在注意到某些病人的勃起现象后，转换了研究方向，用充分的试验数据使其在治疗勃起障碍方面获得了药品专利权。可以说，补充数据制度成就了万艾可的专利权。对于善于研制新化合物的美国药企而言，补充数据制度可以使其在具备初步条件时即率先提出申请，继而在后续研究中补充其他方向的数据，以达到阻遏中国药企申请专利的目的。由于美国法律对补充数据的标准比较宽泛，《协议》生效后，美国势必会把这一标准用于在华申请专利的审查条件。对此，苏州生物医药企业要引起足够的重视。

2. 专利纠纷早期解决机制的确立可能使苏州生物医药企业仿制药面临上市困境。所谓专利纠纷早期解决机制，实质上就是引入了美国药品专利保护中的专利链接制度。它要求在仿制药上市之前的审批阶段，仿制药企业要声明被仿原研药专利无效或仿制药并未侵犯原研药的专利权。原研药专利权人在得知此信息后45天内有权提起侵权诉讼并启动30个月（美国法律规定了具体期限，《协议》没有）的遏制期，在遏制期内仿制药的审批虽会继续，但暂不批准上市。由于国产化学药品中90%以上都是仿制药，新药和改良型新药都只占4%左右。因此，与拥有专利权的美国原研药企业相比，苏州生物医药企业的综合实力明显较弱，在此类诉讼中极易处于不利地位。原研药企业还往往在前一侵权诉讼未决时申请若干新的专利，并试图就这些专利进行新的专利侵权诉讼，从而获得新的30个月的遏制期。在多个遏制期叠加的情况下，原研药企业获得的遏制期远远超过30个月，实质上阻碍了仿制药的上市。

3. 专利有效期延长制度的确立将会大幅提升苏州生物医药企业仿制药上市成本。《协议》规定，无论是专利授权审批还是药品上市审批，如有不合理延误，则被延误的期限要在专利权期满后得到补偿，这一规定实质性延长了药品专利权20年的保护期限。已有研究表明，即使没有专利权保护期调整制度，每一个药品的专利有效期都足以为权利人赢得充分的利润。专利权保护期延长不仅使专利权人的独享利润得以扩大，更重要的是大幅提升了仿制药上市的时间成本，因为仿制药要在专利权期满之后才能生产上市。当然，仿制药企业也可以用金钱换时间，通过支付高额专利许可费而提前上市。无论哪一种，仿制药上市的成本增加是不可避免的。

4. 商业秘密严格保护制度的确立将使苏州生物医药企业经营管理面临考验。《协议》将商业秘密涵盖在保密商务信息范围内予以保护。保密商务信息并不是法律概念，它是指涉及或与如下情况相关的信息：任何自然人或法人的商业秘密、流程、经营、作品风格或设备，或生产、商业交易，或物流、客户信息、库存，或收入、利润、损失或费用的金额或来源，或其他具备商业价值的信息，且披露上述信息可能对持有该信息的自然人或法人的竞争地位造成损害。这种扩大性的保护极大地挑战了国内企业对商业秘密的认知，增添了与商业伙伴打交道时的风险。而《协议》对商业秘密侵权举证责任的倒置和侵权行为入刑门槛的降低，对没有足够商业秘密保护意识的自然人和法人而言更是重大的考验。《协议》同时也将电子入侵、违反保密义务等界定为侵犯商业秘密的行为，即使其并无后续的披露或使用商业秘密行为。这些全新的规定，实际上都是美国《商业秘密保护法》相关内容的体现，对国内企业界、法律界而言都是新的挑战。尽管我国去年修订的《反不当竞争法》把《协议》核心条款做了类似规定，但整体而言，保护力度和水平都远不及美国。这就意味着，苏州生物医药企业今后经营管理、引进人才方面都要特别小心，不能触及商业秘密保护的雷区。

 二、理性应对法律重大调整，强化生物医药企业知识产权保护

生物医药是创新密集型产业，以药品专利为代表的各种知识产权是生物医药企业的核心竞争力所在，《协议》的生效对生物医药企业发展将带来根本性的影响。推动我市生物医药企业尽快提升知识产权自我保护能力的同时，政府也应为企业知识产权保护提供更多的支撑。

1. 全面评价知识产权保护新规，提前做好充分准备。一是要充分认识《协议》知识产权章节的重要性。我国法律明确规定：我国缔结或参加的国际条约，同国内民事法律有不同规定的，适用国际条约的规定，但声明保留的条款除外。为充分有效保障自身的知识产权，避免卷入知识产权纷争，苏州生物医药企业有必要认真研读《中美第一阶段经贸协议》，特别是要认真仔细地研读《协议》与国内现行法律不一致的条款。只有正确理解新规的内涵，才能在法律的边界内行动，并运用法律保护自身合法权益。二是要做好短期受困于《协议》的心理准备。《协议》关于药品专利权的种种规定，总体上倾向于保护原研药企业的利益。对苏州生物医药企业发展来说，短期而言存在一定不利影响，毕竟整体来说苏州生物医药企业的原创研发能力与美国相比还存在较大差距，我们的企业主要是以集成创新或二次创新为主，生物医药产品上市时，可能需要付出较高的时间成本或金钱成本，也有可能会面临专利纠纷急剧增加的情况。因此，要做好足够的心理准备和相应的企业运营谋划。三是要确立长期会受益于《协议》的正确认识。另一方面也要看到，《协议》对原研药专利权的立法保护，有助于倒逼苏州生物医药企业提升创新能力。苏州市政府正倾力打造生物医药产业发展的最佳营商环境，这必将为生物医药产业自主研发能力的提升带来更多可能性。只要我们拥有了相关医药产品的专利权，以《协议》为代表的相关法律规定就能让企业的独享利益得到充分的保护。因此，苏州生物医药企业要重视原研药的研制，已有原研药上市的企业更要充分利用相关制度，强化自身利益的保护。此外，仿制药企业也要善于利用专利早期纠纷解决机制，找到一条平衡仿制药和原研药利益的道路，通过与原研药专利权人达成和解协议，或者专利许可合同，提前锁定产品上市的机会。

2. 加快普及知识产权保护新规，有效避免企业卷入法律争端。针对《中美第一阶段经贸协议》、《专利法修正案草案》、《反不正当竞争法》中关于商业秘密保护的相关内容，要组织专题研究，提供政策指导，为企业深入浅出地介绍新规的潜在影响和企业可能需要采取的措施。还要及时跟踪学习国内外知识产权法律最新动态，特别是与生物医药产业相关的知识产权规定，经常关注并研究美国的重要知识产权案例，借鉴相关经验，有效保护苏州生物医药企业的利益。

3. 引导企业健全知识产权保护制度，提升企业自我保护能力。一是多途径增强生物医药企业的知识产权保护意识。比如通过各种培训、讲座等，让生物医药企业所有人员，从一线工人到高层决策者都能增强知识产权意识，学习了解知识产权法律基本知识。二是指导企业把知识产权保护作为内部规章制度的重要组成部分，帮助企业从运营管理、生产销售各个环节着手，制定与完善与知识产权保护相关的企业内部管理制度。三是鼓励生物医药企业设立专职知识产权保护部门，配备具有相关专业知识的人员，专门做企业知识产权保护战略规划，完成知识产权申请手续，维护企业知识产权，进行知识产权许可或转让等活动，以维护企业的根本利益。

4. 组织知识产权保护沙龙活动，定点突破企业实践中的盲区。要有意识地帮助企业应对知识产权保护实践中常见的、共性的难题和困境，如商业秘密保护等典型问题。苏州生物医药企业很多研发人才是从美国学成归来或曾加盟创业的，企业在引进此类人才时，尤其要注意避免引发商业秘密纠纷。值得注意的是，大多数企业因为对商业秘密的法律定性，往往只关注“秘密性”、“经济性”而忽略了“保密性”这个要件，结果功亏一篑，打官司十有九输。对很多中小生物医药企业而言，这可能是关乎生死的一环。因此，要帮助指导中小生物医药企业建立合理有效的商业秘密内部管理制度，包括该企业商业秘密的涉及范围、秘密级别划分、每一级别秘密保管及查阅程序、涉密人员离职程序、泄密责任追究等，特别是要在员工雇佣合同中列明商业秘密保护条款及竞业禁止条款。关于“秘密性”信息问题，企业要善于把客户名单等从公共信息变为商业秘密的证据留存，更要特别关注《协议》中所涉及的保密商务信息问题。