重大药物品种产业化技术研发平台

1、专利到期药物大品种的工艺设计与开发平台

    1）创新合成路线设计

    2）多条路线的探索、对比，小试路线的确立

    3）合成工艺的产业化及工程化研究

    4）物料控制研究

    5）关键步骤及中间体的控制研究

    6）工艺验证及评价

    7）工艺研究资料的撰写。

2. 手性催化技术应用于现有大品种药物的技术改造研究平台

    1）不对称有机催化应用于大品种药物创新工艺路线的设计合成

    2）不对称有机催化方法学研究应用于药物手性中心的构建

    3）不对称有机催化应用于手性药物关键中间体的制备

    4）不对称串联反应在缩短工艺路线、降低工艺成本中的应用研究

    5）不对称氟化研究

3. 杂质研究平台

    1）工艺杂质、降解杂质、立体异构体的分离、分析、结构鉴定。

    2）杂质对照品的合成、纯化。

3）杂质谱产生机理的研究，杂质谱分析报告的撰写。

4）杂质限度的确定，控制策略的制定。

4. 结构确证研究平台

1）结构确证方案设计

2）复杂多手性中心药物及其有关物质的立体构型研究

3）晶型研究

4）综合解析报告的撰写。

5、质量研究平台

    1）分析方法的开发

    2）分析方法的验证

    3）质量标准的研究和制定

6. 稳定性研究平台

    1）影响因素试验

    2）加速试验

    3）长期试验

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